Étude de démonstration de la plateforme — Paludisme pédiatrique
Étude de démonstration de la plateforme MedTrop : essai clinique interventionnel de phase IIb, randomisé, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association artéméther-luméfantrine plus primaquine à dose unique chez les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum, dans trois sites de la République Démocratique du Congo. L'étude comprend deux cohortes (6-23 mois et 24-59 mois), un suivi de 6 mois avec 6 visites programmées, et un volet pharmacovigilance avec déclaration des événements indésirables graves au promoteur dans les 24 heures.
Fiche technique
- Protocole
- DEMO-2026
- Investigateur principal
- Jonathan Bope Luboya
- Financeur
- Fondation Bill & Melinda Gates
- Budget
- 450 000 USD
- Référence éthique
- ESP/CE/2026/014
- Approbation éthique
- 20 novembre 2025
- Sites
- Centre de Santé de Référence de Kisantu, Centre Hospitalier Mère-Enfant de Kinshasa, Hôpital Général de Référence de Lubumbashi
Présentation
PROTOCOLE D'ÉTUDE — DEMO-2026 (v2.1)
1. OBJECTIF PRINCIPAL : démontrer la non-infériorité de la stratégie artéméther-luméfantrine + primaquine versus artéméther-luméfantrine seule (critère composite : absence de parasitémie à J28, recrudescence et tolérance).
2. POPULATION : enfants de 6 à 59 mois, paludisme non compliqué confirmé par tDR, résidant dans la zone des sites participants.
3. DÉROULEMENT : inclusion (J0), visites J7, J14, J28, M3 et M6 ; fenêtres de visite définies dans visit_window ; événements indésirables collectés à chaque contact.
4. CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES : consentement éclairé du représentant légal, approbation du comité d'éthique ESP/CE/2026/014, conformité ICH-GCP E6(R2).
Sites cliniques
Centre de Santé de Référence de Kisantu
ACTIFKisantu, Kongo Central, RD Congo
Centre Hospitalier Mère-Enfant de Kinshasa
ACTIFKinshasa, Kinshasa, RD Congo
Hôpital Général de Référence de Lubumbashi
ACTIFLubumbashi, Haut-Katanga, RD Congo